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復星醫藥回應“重慶醫工院涉嫌多項違法”事件 附官方聲明

中國虎網 2018/8/31 0:00:00 來源: 未知

日前,有媒體報道重慶市人民政府公開信箱公布了員工內部舉報信,揭發其所在單位重慶醫藥工業研究院制藥公司(“簡稱重慶醫工院”)的管理問題。舉報信內容包括領導無視藥品生產管理法,帶領員工大量編造生產記錄、檢驗記錄;欺騙上級藥品監督管理部門,騙取藥品GMP證書;未根據國家批準工藝生產藥品;存在請吃飯送紅包等行賄行為。(文章鏈接員工舉報復星控股子公司重慶醫工院制藥公司涉嫌多項違法)

據悉,重慶醫工院2001年由上海復星醫藥(集團)股份有限公司與重慶化醫控股(集團)公司合資組建。

今日,復星醫藥就此事發布了最新聲明:

主要核實內容說明如下:

1、2016年5月美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)對重慶醫工院南岸區涂山路工廠進行檢查,針對其QC實驗室原料藥檢查中所發現的實驗室數據規范性不足出具警告信、提出整改要求,詳情請見本公司于 2017 年3月2日刊發的相關公告。根據上述整改要求,已對重慶醫工院時任主要領導及相關責任人員進行了嚴肅處理調整,并在積極推進相關整改工作,力爭盡快通過FDA現場檢查。

2017年11月,FDA針對醫工院制藥(長壽區新場地)的質量體系進行批準前檢查。檢查后對于原料藥阿立哌唑提出一條483缺陷,該缺陷主要針對阿立哌唑檢測時所產生的無效OOS(偏差調查)不充分。目前,醫工院制藥已經在FDA的規范指引下展開整改。

2、此外,根據醫工院制藥自查,現有產品均根據已批準的工藝進行生產。在生產過程中,對于生產工藝的調整均經相關藥監部門批準或備案。

3、根據經營的需要,重慶醫工院于2016年向醫工院制藥轉移了阿立哌唑、培美曲塞二鈉產品批件,于2018年轉移了蔗糖鐵產品批件,并已通過藥監部門的現場檢查和批準。

4、醫工院制藥的原料藥阿立哌唑目前在進行工藝變更的申報,2018年提供給上海中西三維藥業有限公司的產品僅作為其制劑研究之用。

5、重慶食藥監局已就該信件所反映的內容開展相關調查,并已于2018年8月23日對重慶醫工院進行了飛行檢查,飛行檢查的結果尚待結論性意見。

據新浪醫藥了解,8月31日,重慶市食品藥品監管局公開信箱更新了調查進展情況并公開回復舉報人信息。

內容提到:8月31日早上,重慶市食品藥品監管局公開信箱更新了調查進展情況并公開回復舉報人信息,稱“我局組織的主要由國家藥品GMP檢查員組成的調查組,正對舉報的問題開展深入調查;駐局紀檢監察組對舉報反映的我局監管人員接受吃請、收受紅包的情況進行了初步核實,暫未發現有違法違紀問題;積極主動與舉報人進行聯系,但發現其所留信息不是舉報人真實信息,目前我們一直未能聯系上實際舉報人。”

網站聲明:

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