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Pixuvri有條件上市6年后 與美羅華組合方案III期臨床

中國虎網 2018/7/12 0:00:00 來源: 未知

CTI BioPharma是一家總部位于美國西雅圖的生物制藥公司,專注于開發和商業化治療血液相關癌癥的新型靶向藥物。近日,該公司與合作伙伴施維雅聯合宣布,評估Pixuvripixantrone)與美羅華(rituximab,利妥昔單抗)組合方案治療侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的III期臨床研究PIX306未能達到主要終點。

Pixuvri有條件上市6年后 與美羅華組合方案III期臨床失敗

消息一發布,CTI公司股價立即暴跌超過20%。此前發布的一季度報告顯示,CTI公司已累積虧空22億美元,儲備金僅剩1.04億美元。Pixuvri是該公司唯一一款上市產品,自2012年5月獲歐盟有條件批準上市以來,銷售業績非常不樂觀,2016年全年銷售額只有區區410萬美元。在過去幾年中,CTI公司在前CEO James Bianco的帶領下,多次成功化解險情籌集資金繼續推進研發,并引發了業界的持續關注。之前,諾華曾擁有Pixuvri的商業化權利,但在2014年將其歸還給CTI公司。在2017年4月,施維雅介入,以1200萬歐元的預付款和7600萬歐元的里程碑金獲得了Pixuvri在美國以外市場的權利。

在歐盟,獲得有條件批準的藥物需滿足以下全部要求:產品的利益風險平衡是積極的,申請人在未來將可能提供全面的數據,填補未滿足的醫療需求,產品即刻上市后帶來的公共健康受益超過因需要進一步數據而帶來的風險。

PIX306就是作為有條件批準的上市后要求而開展,該研究的失敗,對CTI無疑是個巨大的打擊。CTI公司表示,將在年底之前向歐盟EMA提交該研究的評估報告。該公司一直以來都希望能得到一個積極的結果,以支持EMA對Pixuvri更廣泛適應癥的批準。

PIX306是一項隨機、多中心研究,在侵襲性B細胞NHL患者中開展,評估了Pixuvri與美羅華組合方案相對于吉西他濱與美羅華組合方案的療效和安全性。該研究共入組了312例患者,這些患者經CHOP-R方案或一種等效方案治療后復發,并且不適合干細胞移植。研究的主要終點是無進展生存期(PFS),次要終點包括總生存期(OS)、完全緩解率(CR)、總緩解率(ORR)和安全性。

CTI首席執行官Adam Craig博士表示,我們對PIX306研究的結果感到失望,我們將繼續對臨床數據進行徹底審查,以評估Pixuvri項目的下一步走向。我們對參與這項研究的患者、家屬及研究人員表示感謝。該研究的結果將在同行評議的期刊發表。

Pixuvri是一種具有獨特結構和理化性質的新型氮雜蒽二酮衍生物。與相關化合物蒽環類抗生素和蒽二酮不同,該藥能直接烷基化形成穩定的DNA加合物以及交叉鏈斷裂,干擾DNA的復制,使癌細胞不能分裂并最終死亡。在臨床前模型中,與相關化合物相比,Pixuvri具有優異的抗淋巴瘤活性。Pixuvri的獨特結構設計使其不能結合鐵離子,同時也不能生成氧自由基或形成壽命較長的醇類代謝物,這2類物質都是蒽環類藥物引起的急性和慢性心臟毒性的假定機制。這些新的藥理學特性,允許Pixuvri以接近蒽環類藥物最大暴露劑量治療,而不存在不可接受的心臟毒性率。

監管方面,Pixuvri于2012年5月獲歐盟有條件批準,作為一種單藥療法,用于多次復發或難治的侵襲性非霍奇金B細胞淋巴瘤(NHL)。此次批準,使Pixuvri成為歐洲被批準用于該類患者群體的首個藥物。在美國監管方面,Pixuvri之前已2次遭到FDA拒絕。

歐盟有條件批準Pixuvri,主要是基于一項多中心、開放標簽、隨機III期臨床研究PIX 301的數據。該研究在既往已接受2種或多種化療方案后復發的組織學證實為侵襲性NHL的患者中開展,將Pixuvri與對照藥物(長春瑞濱、奧沙利鉑、異環磷酰胺、依托泊苷、米托蒽醌、吉西他濱)進行了對比。數據顯示,Pixuvri治療組應答率為20%,對照組為5.7%(p=0.021)。安全性方面,Pixuvri治療組最常見的3級或4級不良反應均為不復雜的、非累積性的中性粒細胞減少、白細胞減少、血小板減少。

除了Pixuvri之外,CTI公司管線中還有2個資產,分別為多激酶抑制劑pacritinib(治療骨髓纖維化和急性髓性白血病),氨基肽酶抑制劑tosedostat(治療急性髓性白血病)。(新浪醫藥編譯/newborn)

文章參考來源:Results of Phase III (PIX306) Trial Evaluating Progression-Free Survival of PIXUVRI? (pixantrone) Combined with Rituximab in Patients with Aggressive B-cell Non-Hodgkin Lymphoma

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